【上海化妝品代加工】藥監局擬批準4個化妝品新原料！

12月2日，國家藥監局發布公告稱，“月桂酰精氨酸HCl、甲氧基 PEG-23 甲基丙烯酸酯/甘油二異硬脂酸酯甲基丙烯酸酯共聚物、磷酰基寡糖鈣、硬脂醇聚醚-200等4個原料符合有關化妝品新原料的技術審評要求，擬批準其作為化妝品原料使用”，并向社會公開征求意見，要求在12月10日前提交反饋。

　　有行業人士表示，國家藥監局此舉很大程度上是為了配合《化妝品監管條例》(下稱新條例)的落地，并傳遞出“逐漸放開新原料備案“的積極信號。 多年以來，我國對于化妝品原料審批非常嚴格，從2011年《化妝品新原料申報與審評指南》頒布后，僅有4個原料通過審批。 此外，按照《已使用化妝品原料名稱目錄》，我國共計8783種原料，而歐盟、日本、美國等國家，目前可使用的原料是基于2016年第十六版的《國際化妝品原料字典》，超過22600種，比中國多了近14000種。 這次一下子批準了四個原料，預示著化妝品市場的監管以及化妝品企業的研發即將迎來劃時代的變革。 藥監局在公布四種原料的同時，也在技術要求中，對原料的使用目的、使用范圍、以及使用限量等都做了明確說明。 根據藥監局發布的新原料技術要求顯示：

　　月桂酰精氨酸乙酯HCl是一種化妝品防腐劑，可用于除了唇部產品、口腔衛生產品和噴霧產品之外的各類化妝品。月桂酰精氨酸乙酯HCL的安全性較高，若能作為一種防腐劑原料添加，也能在助力中國化妝品產品研發的同時，提高產品品質。

　　甲氧基 PEG-23 甲基丙烯酸酯/甘油二異硬脂酸酯甲基丙烯酸酯共聚物是作為保濕劑和濕潤劑使用，可用于清潔產品、按摩產品、化妝水、乳液、面膜等和彩妝品等，使用限量為2%，保質期為3年。

　　酰基寡糖鈣主要用于保濕劑，可使用于除去眼部化妝品以外的面部、頭皮、全身用各類化妝品，使用限量為5%，保質期為3年;

　　脂醇聚醚-200主要用于乳化劑、增溶劑，可使用于發用化妝品，使用限量為1%，其中當用在氧化型染發劑中時，與氧化乳一起使用，1.0%為混合后最高濃度，保質期為2年。

　　明年1月1日起，新版的《化妝品監督管理條例》也將取代1989年頒布的《化妝品衛生監督條例》，正式生效。 根據最新的《化妝品監督管理條例》和《化妝品注冊管理辦法(征求意見稿)》內容，除了具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白等功能的高風險原料需要提前注冊再備案外，其他新原料均可直接進行備案，并在5個工作日內即可由管理部門向社會公布注冊、備案有關信息。 而前不久藥監局發布的《化妝品新原料注冊和備案資料規范》也進一步完善了《化妝品新原料申報與審評指南》，系統性的規范了新原料注冊、備案資料要求，對化妝品產業具有重大意義。