【上海面膜OEM代加工】牙膏功效動輒宣稱防齲抗敏感？新規擬上“緊箍咒”

11月13日，國家藥品監督管理局發布關于《牙膏監督管理辦法(征求意見稿)》(下稱“辦法”)公開征求意見的通知。《辦法》提出，牙膏命名涉及功效宣稱內容的，產品應當具有與命名內容相符的實際功效;在按照國家標準、行業標準進行功效評價后，才可以宣稱牙膏具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質敏感、減輕牙齦問題等功效。

　　這意味著，當前市場上存在的牙膏功效宣稱混亂、部分宣稱與藥品和醫療器械的界限模糊問題將得到遏制，牙膏市場擬再上“緊箍咒”。

　　此前，今年6月發布的《化妝品監督管理條例》曾在附則部分規定，牙膏參照普通化妝品的規定進行管理。牙膏備案人按照國家標準、行業標準進行功效評價后，可以宣稱牙膏具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質敏感、減輕牙齦問題等功效。

　　《條例》同時補充說明，牙膏的具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門擬訂，報國務院市場監督管理部門審核、發布。

　　國家藥監局化妝品監管司司長李金菊介紹，新條例在修訂過程中充分考慮了牙膏產品的安全風險，所以提出了牙膏按照化妝品管理。

　　記者注意到，此次《辦法》第十五條規定，除功效宣稱部分應符合分類目錄確定的允許宣稱范圍外，牙膏標簽其他部分同時不得標注明示或暗示具有醫療作用的內容、虛假或者引人誤解的內容、違反社會公序良俗的內容等。

　　第十六條規定，牙膏備案人在完成產品功效評價后，方可辦理備案。功效評價依據的摘要在辦理備案時應一并提交至國家藥品監督管理局指定的專門網站，主動向社會公開。

　　而對于違反第十六條規定，未按要求進行功效評價的，按照《化妝品監督管理條例》第六十一條有關標簽不符合規定的情形給予處罰。備案人未公布功效評價報告摘要的，按照《化妝品監督管理條例》第六十二條未公布功效宣稱依據摘要的情形給予處罰。

　　較化妝品而言，牙膏配方和生產工藝相對簡單，總體安全風險不高。“借鑒日本等國家的管理經驗，擬通過功效分類目錄的模式對牙膏的功效宣稱用語實施正面清單管理，以遏制牙膏違法宣稱情況的發生。”《辦法》起草說明解釋。

　　目前，該《辦法》向社會公開征求意見，意見反饋截止時間為2020年12月12日。

牙膏監督管理辦法

(征求意見稿)

第一條(制定依據)為加強牙膏監督管理，保障消費者健康權益，根據《化妝品監督管理條例》及有關法律法規制定本辦法。

第二條(適用范圍)在中華人民共和國境內生產經營的牙膏應當符合本辦法的要求。

第三條(牙膏定義)本辦法所稱牙膏，是指以摩擦的方式用于人體牙齒表面及周圍組織，以清潔、美化及保護為目的的固體及半固體制劑。

第四條(管理職責)國務院藥品監督管理部門負責全國牙膏監督管理工作。

省級藥品監督管理部門負責本行政區域內牙膏監督管理工作，承擔轄區內牙膏生產企業生產許可及牙膏備案管理工作。

縣級以上地方人民政府負責藥品監督管理的部門負責本行政區域內的牙膏監督管理工作。

第五條(備案人)牙膏備案人對牙膏的質量安全和功效宣稱負責。

牙膏生產經營者應當依照法律、法規、強制性國家標準、技術規范從事生產經營活動，加強管理，誠信自律，保證牙膏產品質量安全。

第六條(行業自律)牙膏行業協會應當加強行業自律，督促引導生產經營者依法從事生產經營活動，推動行業誠信建設。

第七條(牙膏管理制度)國家對牙膏實施備案管理。按照國務院藥品監督管理部門的規定進行產品備案后，方可上市銷售或進口。

第八條(新原料)在中華人民共和國境內首次使用于牙膏的天然或者人工原料為牙膏新原料。

國務院藥品監督管理部門根據牙膏原料的歷史使用情況，制定發布《牙膏已使用原料目錄》，作為牙膏新原料判定依據。

第九條(牙膏原料管理)已納入《牙膏已使用原料目錄》的原料，牙膏生產經營者應根據國家強制性標準、技術規范、《牙膏已使用原料目錄》的要求合理使用。

擬使用牙膏新原料用于牙膏生產的，應提出制定該原料安全技術標準的立項建議，納入國家強制性標準、技術規范后方可使用。

已有國家標準的食品添加劑或食品原料，首次用于牙膏生產的，不按照新原料管理。使用了該原料的牙膏進行備案時，應提供該原料在牙膏中使用的安全性評估報告。

第十條(生產許可制度)擬從事牙膏生產活動，應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請。經省、自治區、直轄市藥品監督管理部門資料審核和現場核查，符合條件、取得化妝品生產許可證后，方可生產。

牙膏生產應當達到化妝品生產質量管理規范關于生產車間的環境要求。

第十一條(備案)牙膏上市銷售或者進口前，備案人應當提交以下資料辦理備案：

　　(一)備案人的名稱、地址、聯系方式;

　　(二)生產企業的名稱、地址、聯系方式;

　　(三)產品名稱;

　　(四)產品配方;

　　(五)產品執行的標準;

　　(六)產品標簽;

　　(七)產品檢驗報告;

　　(八)產品安全評估資料。

第十二條(編號)牙膏備案按照下列規則進行編號：

(一)國產牙膏：省、自治區、直轄市簡稱+國牙網備字+4位年份數+本行政區域內的備案產品序數;

(二)進口牙膏：國牙網備進字(境內責任人所在地省份簡稱)+4位年份數+全國備案產品序數;

(三)臺灣、香港、澳門牙膏：國牙網備制字(境內責任人所在地省份簡稱)+4位年份數+全國備案產品序數。

第十三條(功效分類目錄)國務院藥品監督管理部門根據牙膏功效制定牙膏功效分類目錄，牙膏的功效宣稱用語不得超過功效分類目錄確定的允許宣稱范圍。

根據行業企業、協會的建議及牙膏產業發展的實際情況，國務院藥品監督管理部門應當及時更新調整牙膏功效分類目錄。

第十四條(命名要求)牙膏命名涉及功效宣稱內容的，該產品應當具有與命名內容相符的實際功效，且功效宣稱用語不得超出功效分類目錄確定的允許宣稱范圍。

第十五條(其他禁止標注內容)除功效宣稱部分應符合分類目錄確定的允許宣稱范圍外，牙膏標簽其他部分同時不得標注以下內容：

　　(一)明示或暗示具有醫療作用的內容;

　　(二)虛假或者引人誤解的內容;

　　(三)違反社會公序良俗的內容;

　　(四)法律、行政法規和強制性國家標準禁止標注的其他內容。

第十六條(功效評價)牙膏的功效宣稱應當有充分的科學依據。除基礎清潔類型外，其他功效牙膏應當按照規定要求開展功效評價。已按照國家標準、行業標準進行功效評價后，可以宣稱牙膏具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質敏感、減輕牙齦問題等功效。

牙膏備案人在完成產品功效評價后，方可辦理備案。功效評價依據的摘要在辦理備案時應一并提交至國家藥品監督管理局指定的專門網站，主動向社會公開。

第十七條(功效評價機構要求)承擔牙膏功效評價的機構應當具備國家標準、行業標準確定的開展功效評價工作的資質條件，遵循科學公正、獨立客觀、安全準確、誠實守信的原則，獨立開展牙膏功效評價，并對其作出的評價結果負責。

第十八條(未經備案注冊)違反本辦法第七條規定，上市銷售、經營或者進口未備案的牙膏，參照《化妝品監督管理條例》第六十一條上市銷售、經營或者進口未備案的普通化妝品相關規定處罰。

第十九條(違法使用其他原料)違反本辦法第九條第一款要求，未按照強制性國家標準、技術規范、《牙膏已使用原料目錄》使用牙膏原料的，按照《化妝品監督管理條例》第六十條未按照強制性國家標準或者技術規范使用原料的相關規定處罰。

違反本辦法第九條第三款要求，備案時未提供符合要求的原料安全評價資料的，按照《化妝品監督管理條例》第六十五條備案資料不符合要求的情形予以處理。

第二十條(違反標注要求)違反本辦法第十三條、第十四條、第十五條規定，產品命名或標簽宣稱違法的，按照《化妝品監督管理條例》第六十一條有關標簽不符合規定的情形給予處罰。

第二十一條(功效未驗證)違反本辦法第十六條第一款規定，未按要求進行功效評價的，按照《化妝品監督管理條例》第六十一條有關標簽不符合規定的情形給予處罰。

違反本辦法第十六條第二款規定，備案人未公布功效評價報告摘要的，按照《化妝品監督管理條例》第六十二條未公布功效宣稱依據摘要的情形給予處罰。

第二十二條(參照執行)本辦法未明確的其他事項按照普通化妝品管理有關規定執行。

第二十三條(實施日期)本辦法自2021年X月X日起施行。