5月27日，國家藥品監督管理局官網發布國家藥監局綜合司公開征求《非特殊用途化妝品備案管理辦法（征求意見稿）》意見，向社會公開征求意見，截止日期2019年6月15日。意見可以電子郵件形式反饋國家藥品監督管理局化妝品監督管理司電子郵箱：huazhuangpinchu@163.com
非特殊用途化妝品備案管理辦法
（征求意見稿）
第一章 總 則
第一條 為加強非特殊用途化妝品的備案管理，根據化妝品監督管理有關規定，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于中華人民共和國境內生產和進口的非特殊用途化妝品備案管理工作。
第三條 國務院藥品監督管理部門負責進口非特殊用途化妝品備案管理工作，組織具備相應能力要求的部分省、自治區、直轄市藥品監督管理部門開展進口非特殊用途化妝品備案管理相關工作，指導各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門開展國產非特殊用途化妝品備案管理工作。
省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域的國產非特殊用途化妝品備案管理工作，組織開展非特殊用途化妝品備案后監督管理工作。
縣級以上地方人民政府負責藥品監督管理的部門承擔本行政區域的非特殊用途化妝品經營監督管理工作。
第四條 負責非特殊用途化妝品備案管理工作的藥品監督管理部門應當主動公開備案產品相關信息，供社會公眾查詢。
第五條 化妝品行業協會應當加強行業自律，督促引導化妝品生產經營者開展非特殊用途化妝品備案、生產、進口和經營等工作，推動行業誠信建設。
鼓勵社會組織和個人對化妝品生產經營活動進行監督，促進社會共治。
第二章 產品備案
第六條 非特殊用途化妝品上市或進口前，備案人應當向承擔備案管理工作的藥品監督管理部門進行產品備案。
第七條 備案人為境外企業的，應當在我國境內設立代表機構或指定我國境內的企業法人作為境內責任人辦理非特殊用途化妝品備案，協助開展化妝品不良反應監測、實施產品召回等工作，履行相關義務，承擔相應責任。
境內責任人應當建立對境外備案人的審核制度，重點審核境外備案人授權其備案或生產的產品是否符合我國法律法規、強制性國家標準、規范等規定要求，審核不合格的，禁止進口或生產。
第八條 在首次辦理備案前，境內企業應當通過網上備案平臺報送以下資料進行用戶名稱注冊：
（一）備案系統用戶名稱注冊申請書；
（二）備案人或境內責任人加蓋公章并由企業負責人簽字確認報送資料真實的承諾書；
（三）境內責任人還需要同時提交境外備案人簽署的授權書及其公證件。授權書為外文的，應準確譯成標準中文。授權內容、授權期限等應當明確具體，同一產品不得授權多個境內責任人。
用戶注冊完成后，憑備案系統提供的用戶名稱和初始密碼登錄備案系統開展相關備案工作。
第九條 國產非特殊用途化妝品由備案人或境內責任人向所在地省級藥品監督管理部門報送產品備案信息。產品為委托生產的，受托方化妝品生產企業應當在產品備案完成后登錄網上備案平臺，對產品備案信息進行關聯確認。
進口非特殊用途化妝品由境內責任人或境內備案人向承擔進口非特殊用途化妝品備案管理工作的藥品監督管理部門報送備案信息。
僅供出口的化妝品，由該產品的實際生產企業向所在地省級藥品監督管理部門報送產品名稱、產品銷售包裝標簽等信息。
第十條 申請非特殊用途化妝品備案，應當通過網上備案平臺提交下列資料：
（一）備案人名稱、地址、聯系方式，境外備案人應當同時提交備案人及境內責任人名稱、地址、聯系方式；
（二）生產企業名稱、地址、聯系方式，委托生產的應當同時提交委托生產協議；
（三）產品名稱，進口產品應當同時提交產品外文名稱和中文名稱；
（四）產品配方；
（五）產品執行的標準（含產品技術要求）；
（六）產品銷售包裝標簽和說明書圖片（含產品包裝平面圖、立體圖，進口產品同時提交原包裝）；
（七）符合規定要求的檢驗機構出具的產品檢驗報告；
（八）產品安全風險評估資料（宣稱為兒童或嬰兒使用的產品應當包含配方設計原則及配方整體分析報告）。
進口產品還需要提交由所在國（地區）化妝品監管部門或行業協會等機構出具的境外生產企業質量管理體系或良好生產規范的相關證明材料，以及產品在生產國（地區）或原產國（地區）已經上市銷售的證明文件。專為我國市場生產，無法提交在生產國（地區）或原產國（地區）已經上市銷售證明文件的，應當提交針對我國消費者開展的相關研究和試驗數據資料。
非特殊用途化妝品備案人或境內責任人應當對產品備案資料的真實性、完整性和規范性等負責。
第十一條 備案產品的生產企業已取得監管機構生產質量管理體系相關資質認證，且產品安全風險評估結果能夠充分確認產品安全性的，可免予該產品的相關毒理學試驗項目。有下列情形之一的除外：
（一）產品宣稱為兒童或嬰兒使用的；
（二）產品使用了已經批準或備案的新原料，但該原料尚未納入已使用的化妝品原料目錄的；
（三）根據量化分級評分結果，備案人、境內責任人、實際生產企業被列為重點監管對象的；
（四）備案人、境內責任人、實際生產企業近三年內因化妝品的質量安全問題被立案查處的。
第十二條 套裝、組合包裝或配合使用的產品，分別按下列方式進行備案：
（一）套裝產品內有兩個以上（含兩個）獨立銷售包裝，每個產品分別報備；
（二）不可拆分的組合包裝，以一個產品名稱報備的，分別報送產品配方；
（三）兩個或兩個以上配合使用的產品，按一個產品報備，分別報送產品配方。
以一個產品名稱進行備案的產品，不得拆分銷售。
第十三條 非特殊用途化妝品全部備案資料經網上備案平臺提交成功后，該產品即可上市銷售或者進口。
第十四條 產品備案完成后，由備案系統自動生成電子版備案信息憑證，并按照下列規則進行編號：
（一）國產產品：省、自治區、直轄市簡稱+G妝網備字＋4位年份數＋6位本行政區域內的備案產品序數；
（二）進口產品：國妝網備進字（境內責任人所在地省份簡稱）＋4位年份數字＋6位全國備案產品序數；
（三）僅供出口產品：國妝網備出字（生產企業所在地省份簡稱）＋4位年份數字＋6位全國僅供出口產品序數。
第十五條 承擔備案管理工作的藥品監督管理部門應當自收到產品備案資料之日起5個工作日內組織完成產品備案資料的整理工作，并向社會公開產品相關備案信息。
非特殊用途化妝品備案人或境內責任人應當整理與電子版一致的全部紙質版備案資料備查。國產產品的紙質版備案資料由企業存檔備查；進口產品的紙質版備案資料應當自網上平臺備案成功之日起5個工作日內提交至承擔進口非特殊用途化妝品備案的藥品監督管理部門備查。
第三章 備案管理
第十六條 已完成備案的產品，原備案有關信息和事項發生變更的，應當在擬變更的產品上市或進口前，通過網上備案平臺重新提交擬變更事項相應的備案資料。
產品名稱、產品配方或可能影響產品質量安全的生產工藝等事項發生變化的，應當按照新產品備案。
變更事項涉及對外公開的產品備案信息內容的，承擔備案管理工作的藥品監督管理部門應當自收到變更后的備案資料之日起5個工作日內組織完成產品備案資料的整理工作，并向社會公開產品變更后的相關備案信息。
第十七條 已備案的產品不得變更備案人，備案人名稱或地址等自身信息發生變更的除外。
已備案的進口產品擬變更境內責任人的，變更前后的境內責任人應當就前期已經進口和銷售的產品責任歸屬問題協商一致后，由擬變更后的境內責任人通過網上備案平臺提出變更，同時提交原境內責任人簽署的知情同意書。變更經原境內責任人通過網上備案平臺進行確認后完成。
第十八條 備案人主體資格被注銷或吊銷的，應當通過網上備案平臺主動注銷已備案的全部產品信息，并注銷其用戶名稱相關信息。
已備案的產品不再生產或進口的，備案人或境內責任人應當主動注銷原備案信息。
委托生產的國產產品，委托關系發生改變，原受托方生產企業不再生產該產品的，應當及時通過網上備案平臺解除產品備案信息關聯確認。
第十九條 已備案進口非特殊用途化妝品備案電子信息憑證“進口省份”欄目載明該產品境內責任人所在地的省份名稱，產品可在該省份行政區域內的口岸辦理進口。
進口產品擬在境內責任人所在地省份行政區域以外的口岸進口的，應當通過網上備案平臺補充填報進口口岸和收貨人等相關信息。填報完成后，收貨人所在地的省份名稱將在產品備案電子信息憑證“進口省份”欄目中增加載明。
收貨人所在地省級藥品監督管理部門負責組織對該收貨人進口的產品實施備案后監督管理措施。
第二十條 備案人或境內責任人應當在產品備案后每屆滿一年時，通過網上備案平臺對產品是否繼續生產或進口進行確認。確認不再生產或進口的，應及時予以注銷。
第四章 監督檢查
第二十一條 承擔備案管理工作的藥品監督管理部門應當在產品完成備案后，組織技術審評力量，對已備案產品的備案資料進行技術審核。
各省級藥品監督管理部門組織縣級以上地方人民政府負責藥品監督管理的部門，結合日常監督檢查中對產品備案資料和生產
